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Quality Systems Compliance Specialist II

Primary LocationMontreal, Canada Job ID R106139 Apply

Patterson Dental Canada Inc. is the trusted partner of the dental industry in goods, equipment, services and technology. Our company has more than 500 employees across the Canadian territory.

Job summary:

The Quality Systems Specialist II is responsible for maintaining and managing the daily operations of the Patterson Quality Management System. Manages quality system activities with responsibility for results in terms of ongoing effectiveness of the QMS and of conformance to applicable regulation, standard and company policies. Supports activities related to distribution, nonconforming product, post-market surveillance, field actions, and corrective actions.

Major Duties:

  • Oversees daily operations of the QMS for compliance to requirements of applicable regulations and standards, including 21 CFR Part 820, ISO 13485, CMDR, GMPs and others as applicable.

  • Proposes and implements improvements to the QMS and its procedures and processes to maintain ongoing effectiveness.

  • Supports quality activities associated with the distribution process including monitoring of pest control, work environment (i.e. temperature monitoring), calibration, and nonconforming product.

  • Manages Corrective and Preventive Action (CAPA) and deviation process, including records from initial investigation and root cause analysis, into action planning and effectiveness in a timely and compliant manner.

  • Manages complaint review, investigation and reporting in a timely and effective manner.

  • Manages field action risk assessment, bounding, inventory control, communications, effectiveness checks and reporting/closure.

  • Supports documents and records control process.

  • Participates in management reviews and generates quality system metrics in support of management review.

  • Participates in internal/external audits and may lead supplier audits.

  • Helps to interpret and apply regulatory and quality requirements; uses a risk-based approach to enable effective decision-making.

  • Stays current on industry trends in relation to compliance.

  • Provides support and contributes to other compliance activities and areas as necessary.

  • Other duties as assigned.

  • Occasional travel required.

Job qualifications:

  • Bachelor’s Degree in engineering, Science or related field or equivalent work experience.

  • 2-4 years' experience with quality management systems and regulatory compliance in the medical device or related regulated field.

  • Excellent oral and written communication skills, in French and English.

  • Developing working knowledge of quality management systems.

  • Demonstrated ability to review and quickly assimilate complex regulatory compliance information and standards.

  • Ability to work effectively within a team and as an individual contributor in a fast-paced changing environment – multi-tasks, prioritizes and meets deadlines in timely manner.

  • Strong verbal and written communications with ability to effectively communicate at specialist and line management levels in the organization.

  • Strong organizational, analytical, and creative problem-solving skills and track record contributing to teamwork practices with a moderate impact on functional objectives.

  • Highly self-motivated and directed and able to carry out responsibilities with latitude and limited supervision.

  • Ability to prioritize and execute tasks in a high-pressure environment.

  • Strong customer service orientation.

  • Experience working in a team-oriented, collaborative environment.

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Patterson n’est pas juste un simple lieu de travail, c’est un partenaire qui se soucie de votre succès.

L’une des marques distinctives de Patterson, ce sont les personnes de talent qui incarnent notre culture  ̶  être axés sur les gens, en constante évolution et centrés sur les résultats. La croissance professionnelle abonde dans cet environnement de travail motivant. Nous reconnaissons l’apport positif de la diversité des talents et des expériences de nos employés et nous croyons qu’ils bâtissent une organisation plus forte et prospère.

Résumé du poste :

Le spécialiste de l’assurance qualité et de la réglementation est responsable du maintien et de la gestion des activités quotidiennes du système de gestion de la qualité de Patterson. Il gère les activités du système d’assurance qualité de façon responsable afin d’assurer l’efficacité continue du système de gestion de la qualité ainsi que la conformité à la réglementation, aux normes et aux politiques de l'entreprise en vigueur. Il soutient les activités liées à la distribution, aux produits non conformes, à la surveillance post-commercialisation, aux actions sur le terrain et aux mesures correctives.

Fonctions essentielles :

  • Supervise les opérations quotidiennes du système de gestion de la qualité pour assurer la conformité aux exigences de la réglementation et des normes applicables, y compris 21 CFR Part 820, ISO 13485, CMDR, BPF et autres, le cas échéant.

  • Propose et met en œuvre des améliorations au système de gestion de la qualité et à ses procédures et processus afin de maintenir une efficacité continue.

  • Soutient les activités de gestion de la qualité associées au processus de distribution, y compris le contrôle de la lutte antiparasitaire, de l'environnement de travail (par exemple, le contrôle de la température), de l'étalonnage et des produits non conformes.

  • Gère les mesures correctives et préventives et les processus de déviation, y compris les dossiers depuis l’enquête initiale et l’analyse des causes profondes jusqu’à la planification et l’efficacité des mesures prises, en temps opportun et de manière conforme.

  • Gère l’examen des plaintes, les enquêtes et les rapports en temps opportun et de manière efficace.

  • Gère l’évaluation des risques liés aux interventions sur site, les limites, le contrôle de l’inventaire, les communications, les contrôles d’efficacité et les rapports/clôtures.

  • Soutient le processus de contrôle des documents et des dossiers.

  • Participe aux évaluations de la direction et génère des indicateurs du système d’assurance qualité à l’appui de l’évaluation de la direction.

  • Participe à des audits internes/externes et peut diriger des audits auprès de fournisseurs.

  • Aide à interpréter et à appliquer les exigences en matière de réglementation et de qualité; utilise une approche fondée sur les risques pour permettre une prise de décision efficace.

  • Se tient au courant des tendances du secteur en matière de conformité.

  • Apporte son soutien et contribue à d’autres activités et domaines liés à la conformité, le cas échéant.

  • Autres tâches assignées.

  • Déplacements occasionnels requis.

Formation et compétences :

  • Baccalauréat en ingénierie, en sciences ou dans un domaine pertinent, ou expérience de travail équivalente.

  • 2 à 4 ans d’expérience en matière de systèmes de gestion de la qualité et de conformité réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un domaine réglementé connexe.

  • Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en français et en anglais.

  • Développement de connaissances pratiques des systèmes de gestion de la qualité.

  • Capacité avérée à évaluer et à assimiler rapidement des informations et des normes complexes en matière de conformité réglementaire.

  • Capacité à travailler efficacement au sein d’une équipe et en tant que collaborateur individuel dans un environnement qui évolue rapidement : capable d’accomplir des tâches multiples, d’établir des priorités et de respecter les délais en temps opportun.

  • Excellentes capacités en communication orale et écrite, et capacité à communiquer efficacement avec les spécialistes et les cadres hiérarchiques au sein de l’organisation.

  • Solides compétences en matière d'organisation, d'analyse et de résolution créative de problèmes, et contribution reconnue aux pratiques de travail en équipe ayant un impact modéré sur les objectifs fonctionnels.

  • Très motivé et orienté; capable de s'acquitter de ses responsabilités en bénéficiant d'une certaine latitude et d'une supervision limitée.

  • Capacité à établir des priorités et à exécuter des tâches dans un environnement où la pression est forte.

  • Très orienté vers le service à la clientèle.

  • Expérience de travail dans un environnement orienté vers le travail d’équipe et la collaboration.

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